I pazienti sono stati randomizzati in modo uniforme a TAVI o cure standard

I pazienti sono stati randomizzati in modo uniforme a TAVI o cure standard

dati e una sperimentazione fondamentale negli Stati Uniti, ma il concetto di polimero bioassorbibile con l’aggiunta di un deposito cristallino di sirolimus ha senso fisiopatologico in termini di capacità di combattere la restenosi. Penso che, di conseguenza, ci sarà molta attesa per questo stent."

In DESSOLVE III, tutti i partecipanti sono stati randomizzati in 20 siti europei al MiStent (n = 703) o allo stent Xience (n = 695). Gli investigatori hanno pianificato fino a 3 anni di follow-up.

Tra i partecipanti allo studio, non c’erano differenze significative al basale tranne che per il gruppo MiStent con lesioni più lunghe. La non inferiorità del MiStent è stata mantenuta nei sottogruppi di pazienti.

La generalizzabilità dei dati è "probabile essere alto," ha commentato il panelist Robert Byrne, MBBCh, PhD, del German Heart Center di Monaco. Ha citato il tasso del 25% di diabete e il 60% di sindrome coronarica acuta nella popolazione in studio, così come il trattamento di 1,5 lesioni per paziente.

Nicole Lou è una giornalista per MedPage Today, dove si occupa di notizie di cardiologia e altri sviluppi della medicina. Seguire

Divulgazioni

DESSOLVE III è stato sponsorizzato dall’Istituto europeo di ricerca cardiovascolare con sovvenzioni di Micell Technologies e Stentys.

de Winter ha dichiarato il sostegno istituzionale dell’industria.

Kirtane ha divulgato sovvenzioni istituzionali alla Columbia University e / o alla Cardiovascular Research Foundation di Medtronic, Boston Scientific, Abbott Vascular, Abiomed, CSI, CathWorks, Siemens, Philips, ReCor Medical, Spectranetics.

Fonte primaria

EuroPCR

Fonte di riferimento: de Winter RJ, et al "DESSOLVE III: un confronto randomizzato di Xience vs MiStent, un romanzo DES che incorpora microcristalli sirolimus nella parete del vaso" EuroPCR 2017.

Questo articolo è una collaborazione tra MedPage Today e:

WASHINGTON – Tra i pazienti ad alto rischio – la maggior parte di 80 anni – il trattamento con l’impianto di valvola aortica transcatetere Sapien di Edwards Lifesciences (TAVI) ha aggiunto anni alla loro vita rispetto a pazienti simili che sono stati trattati clinicamente, hanno riferito i ricercatori qui.

E quegli anni aggiunti, sono stati anni migliori con meno disabilità rispetto ai pazienti trattati con cure mediche.

Samir Kapadia, MD, della Cleveland Clinic, e colleghi hanno presentato i dati a 5 anni dello studio PARTNER I durante la prima sessione di studi clinici recenti al meeting Transcatheter Cardiovascular Therapeutics. Ha definito le differenze drammatiche.

Punti d’azione

Si noti che questo studio è stato pubblicato come abstract e presentato a una conferenza. Questi dati e conclusioni dovrebbero essere considerati preliminari fino alla pubblicazione in una rivista peer-reviewed.

"A 5 anni, solo uno dei 179 pazienti nel braccio di terapia standard era vivo rispetto a 51 dei 179 pazienti che avevano una valvola Sapien … E abbastanza sorprendentemente, le curve di sopravvivenza continuano a separarsi fino a 5 anni. La separazione sarebbe ancora maggiore se i pazienti con cure standard che hanno ricevuto una valvola o un intervento chirurgico al di fuori dello studio fossero esclusi," Egli ha detto.

I risultati originali del PARTNER I sono stati riportati al TCT 2010 e i rapporti di follow-up negli anni successivi hanno confermato quelle osservazioni iniziali, quindi ci si aspettava un beneficio a 5 anni, anche se forse non così solido come riportato qui.

Ajay Kirtane, MD, direttore del programma di borse di studio di cardiologia interventistica presso il Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital di New York City, ha chiamato i dati "incredibile." Kirtane ha moderato una conferenza stampa TCT in cui sono stati presentati i risultati.

Michael Mack, MD, chirurgo cardiotoracico del Baylor College of Medicine di Houston e ricercatore principale di PARTNERS II, ha notato che la sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti sono state migliorate con TAVI. "È diventato chiaro durante questa prova che c’erano vincitori e vinti a seconda del slim4vit amazon braccio in cui ti trovavi," Egli ha detto.

Mack, che dovrebbe ricevere un premio alla carriera dal TCT, ha chiamato il PARTNER I follow-up "medicina basata sull’evidenza fatta al suo meglio."

PARTNER Ho reclutato 378 pazienti con stenosi aortica grave, che non erano candidati alla chirurgia. I pazienti sono stati randomizzati in modo uniforme a TAVI o cure standard. L’endpoint primario era la mortalità per tutte le cause per tutta la durata dello studio.

A 5 anni, un’analisi intent to treat ha rivelato un tasso di mortalità per tutte le cause del 93,6% nel braccio di controllo rispetto al 71,8% nel braccio Sapien (HR 0,50, IC 95% 0,39-0,65, log rank P

Con la terapia standard la sopravvivenza mediana era di 11,1 mesi contro 29,7 mesi, ha detto Kapadia (log rank P

Ma come con i risultati iniziali del PARTNER I, l’ictus era più comune tra i pazienti che hanno ricevuto la valvola, al 14,6% contro il 5,7%, ha detto. E la presenza di perdita paravalvolare ha aumentato il rischio di mortalità cardiovascolare, mentre la presenza di broncopneumopatia cronica ostruttiva dipendente dall’ossigeno ha ridotto il beneficio di sopravvivenza.

Kirtane ha ipotizzato che i dati a 5 anni aumenteranno l’uso della valvola Sapien oltre la popolazione ad altissimo rischio.

"Quando vedi questo tipo di durata, ti dà più entusiasmo di spostarlo su pazienti a basso rischio," Kapadia ha accettato, "È difficile nella mia mente negarlo a qualsiasi paziente."

Jeffrey J. Popma, MD, direttore della cardiologia interventistica presso il Beth Israel Deaconess Medical Center di Boston, che ha servito come discussant per i risultati quinquennali del PARTNER I, ha sottolineato che questi sono i pazienti con il peggior risultato e che hanno ancora un vantaggio significativo. "Questo è il peggiore dei risultati che ci aspettiamo di vedere, e d’ora in poi tutto sarà migliore di così," Egli ha detto.

Kapadia ha affermato che i risultati hanno anche confermato la durata della valvola aggiungendo, "non vi è alcuna indicazione di diminuire l’area della valvola."

Zoltan Turi, MD, del Cooper Heart Institute di Camden, N.J., ha affermato che la conferma della durabilità è importante perché è "un’informazione che non siamo stati in grado di fornire [ai pazienti] … Questo è uno studio gold standard." Turi è stato anche membro del panel discussant del TCT.

Ultimo aggiornamento 15 settembre 2014

Divulgazioni

La sperimentazione PARTNER I è stata sostenuta da Edwards Life Sciences.

Kapadia non ha rivelato relazioni rilevanti con l’industria.

Fonte primaria

Transcathering Cardiovascular Therapeutics

Fonte di riferimento: Kapadia S, et al "PARTNER I: Risultati quinquennali di uno studio prospettico randomizzato sulla sostituzione transcatetere della valvola aortica con un dispositivo espandibile con palloncino rispetto alla cura conservativa in pazienti ad alto rischio con stenosi aortica" TCT 2014; LBCT 1.

Questo articolo è una collaborazione tra MedPage Today e:

WASHINGTON – La sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) con CoreValve ha avuto benefici di sopravvivenza durevoli a 2 anni per i pazienti con stenosi aortica a rischio estremo ed è stata anche conveniente per i pazienti ad alto rischio, hanno dimostrato gli studi.

In uno studio, il tasso di mortalità per tutte le cause o rischio di ictus maggiore a 2 anni era del 38,0% nel gruppo a rischio chirurgico estremo, superando l’obiettivo di prestazioni del 57,9%, Steven J. Yakubov, MD, della Ohio Health Research Foundation di Columbus e colleghi hanno trovato.

Punti d’azione

Si noti che questi studi sono stati pubblicati come abstract e presentati a una conferenza. Questi dati e conclusioni dovrebbero essere considerati preliminari fino alla pubblicazione in una rivista peer-reviewed.

Nella coorte ad alto rischio dello stesso studio cardine CoreValve, i più modesti 0,24 anni di vita guadagnati dalla procedura nel primo anno rispetto al trattamento chirurgico sembravano ancora convenienti, hanno riferito qui al meeting Transcatheter Cardiovascular Therapeutics.

Sulla base dei risultati del secondo studio, i rapporti di costo-efficacia incrementali previsti per la vita erano circa $ 67.000 per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) guadagnati e $ 57.000 per anno di vita guadagnati, ha riferito Matthew R. Reynolds, MD, della Harvard Clinical Research Institute di Boston e colleghi.

L’abbassamento del costo del ricovero iniziale per la procedura da circa $ 2.000 a $ 4.000 per paziente nell’analisi di sensibilità ha abbassato tali rapporti a meno di $ 50.000 suggeriti dall’American College of Cardiology e dall’American Heart Association come valore elevato.

"Penso che possiamo tornare [a casa] e dire che non facciamo quello che abbiamo fatto 3 anni fa; siamo molto più sofisticati ora," ha commentato Jeffrey J. Popma, MD, in una conferenza stampa TCT. "Questa è un’analisi del caso peggiore e le cose andranno solo meglio."

Popma, cardiologo interventista presso il Beth Israel Deaconess Medical Center di Boston, non è stato coinvolto nel processo.

"È difficile immaginare tra 5 anni che TAVR non sarà la scelta di routine," concordò Zoltan Turi, MD, della Rutgers Robert Wood Johnson Medical School di New Brunswick, N.J., anch’egli non coinvolto nel processo.

Una domanda era cosa pensare dei risultati della perdita paravalvolare dalle analisi di prova CoreValve, ha osservato.

L’analisi ha incluso tutti i 489 pazienti nella coorte a braccio singolo a rischio estremo dello studio che hanno ricevuto il dispositivo tramite accesso ileofemorale. Tra questi, 250 sono sopravvissuti per essere seguiti all’anno 2.

I risultati del rigurgito paravalvolare erano approssimativamente identici al secondo anno come al primo anno, con lieve perdita nel 30,8% dei partecipanti e moderata perdita nel 4,4%. Nessun paziente ha avuto gravi perdite.

Il rigurgito paravalvolare lieve o moderato non aveva alcuna associazione con la mortalità, a differenza della coorte a rischio estremo dello studio fondamentale PARTNER con il dispositivo Sapien TAVR, riportata nella stessa sessione di TCT.

La perdita da moderata a grave è stata associata con il 74,6% di mortalità cardiovascolare a 5 anni rispetto al 51,3% con un rigurgito non più che lieve in quell’analisi (P = 0,043).

"Ciò richiede un confronto con i risultati di PARTNER-B," Turi ha commentato, pur notando la differenza nel punteggio di rischio chirurgico tra gli studi. "È un po ‘rassicurante, se si tiene presente che i risultati di Sapien a 2 anni hanno mostrato una relazione significativa tra perdita paravalvolare e mortalità … Alcuni di noi pensavano che ci fosse un’associazione e non una causalità."

Senza riguardo, "ci dovrebbe essere ogni sforzo, che sia associato o meno alla mortalità, per ridurre l’incidenza della perdita paravalvolare," ha ammonito Ajay Kirtane, MD, del Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital di New York City e moderatore della conferenza stampa del TCT.